便攜濾芯完整性測試儀為什么要檢測過濾器的完整性 ?

1 無菌工藝及驗證的需要

     a 、確認正確的過濾孔徑

     b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c 、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a 、國家 GMP 認證的要求

     b 、出口認證的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 檢查

3 生產及成本控制的需要

     a 、防止浪費

  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

     b 、節(jié)約生產成本

  沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C 、防止無用功

  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

2 氣泡點測試原理 : 取一定材質的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

       “空氣優(yōu)先穿透最大的孔 "

3 擴散流測試： 指當氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )

N/t :     單位時間內氣體擴散的摩爾數(shù) (mol/s)

D   :     擴散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L      :     溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )

D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D  —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；

V  —— 上游體積；T —— 測試時間；   Pa —— 標準大氣壓；

擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結果相對應

4 為什么擴散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

5 水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被去除

5 無法檢測濾芯的疏水性    6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

便攜濾芯完整性測試儀過濾器完整性是無菌藥品生產確認和放行的關鍵控制點之一。無論是化藥，還是生物藥，過濾器完整性測試可顯著降低風險、防止產品損失，更重要的是，使用后過濾器完整性測試可確認無菌過濾器生產無菌最終藥品的性能，從而確保患者安全。GMP和各國監(jiān)管機構對完整性測試也都有相應的要求，且隨著行業(yè)不斷進步也在不斷更新。全自動過濾器完整性測試儀適用于對過濾器進行完整性檢測，判斷選用的濾材過濾精度是否符合要求，濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好，以保證過濾器能按要求正常運行。